Stand: Juni 2026 · Status: Entwurf
Gesetzliche Grundlage: Implantateregistergesetz (IRegG) – in Kraft seit 01.01.2020
Die Meldepflicht ist für uns bereits aktiv:
| Klinik | Implantattyp | Meldepflicht seit |
|---|---|---|
| Frauenklinik | Brustimplantate | 01.07.2024 |
| Orthopädie | Knie- & Hüftprothesen | 01.01.2025 |
| Thorax-, Herz- & Gefäßchirurgie | Aortenklappen (offen) | 01.01.2025 |
| Innere Medizin 3 / Kardiologie | Aortenklappen (TAVI) | 01.01.2025 |
Abrechnung hängt an der IRD-Meldung. Fälle ohne Meldebestätigung können nicht abgerechnet werden.
Der aktuelle Prozess läuft überwiegend manuell:
Ergebnis: hoher manueller Aufwand, Fehleranfälligkeit, fehlende Prozesssicherheit.
Vollständige, regelkonforme und weitgehend automatisierte Meldung implantatbezogener Eingriffe an das IRD.
Oberstes Prinzip: Daten, die im Haus bereits vorhanden sind, sollen nicht ein zweites Mal erfasst werden.
Die Frage ist nicht ob wir automatisieren – sondern wie wir die Daten aus verschiedenen Systemen sinnvoll zusammenführen und an ImplantDok übergeben.
| Phase | Prozess → Ergebnis | Dauer | |
|---|---|---|---|
| ✅ | 1 – Analyse | Prozessanalyse · Feldanalyse · Mapping-Sheets → Anforderungsdokument | ~4 Wochen |
| ▶ | 2 – Konzeption | Lösungsarchitektur erarbeiten · Schnittstellenkonzepte → Architekturentscheidung + Gesamtkonzept | ~4 Wochen |
| 3 – Implementierung | Umsetzung gemäß Lösungsarchitektur → Schnittstellen + ISH-Anpassungen produktiv | ~8–12 Wochen | |
| 4 – Test & QS | Integrationstests · End-to-End · Abnahmen je Klinik → Freigabe Go-Live | ~4 Wochen | |
| 5 – Schulung & Go-Live | Schulung · Betriebskonzept · Go-Live-Planung → Go-Live-Bereitschaft bestätigt | ~2–3 Wochen | |
| 6 – Go-Live & Hypercare | Produktivbetrieb · Hypercare · Monitoring → Übergabe Regelbetrieb | ~4 Wochen | |
| Gesamt | ~6–7 Monate |
Phase 1 abgeschlossen. Die nächsten Abschnitte zeigen, was die Analyse ergeben hat – und welche Architekturentscheidung jetzt in Phase 2 ansteht.
| Register | Klinik | Felder gesamt | davon Pflicht (M) | davon bedingt (B) | davon optional (K) |
|---|---|---|---|---|---|
| Brustimplantat | Frauenklinik | ~63 | 17 | 40 | 6 |
| Endoprothese (Hüfte + Knie) | Orthopädie | ~57 | 18 | 34 | 5 |
| Aortenklappe (konv. + TAVI) | THG · IM3 | ~162 | ~57 | ~98 | ~7 |
M = immer Pflicht · B = bedingt Pflicht (situationsabhängig) · K = optional
Die Aortenklappe hat mit Abstand den höchsten Aufwand – umfangreiche Anamnese und Outcomedaten sind verpflichtend.
| Register | Felder gesamt | Bereits in bestehenden Systemen vorhanden | Noch zu strukturieren / neu zu erfassen |
|---|---|---|---|
| Brustimplantat | ~63 | ~25 (40 %) | ~38 (60 %) |
| Endoprothese (Hüfte + Knie) | ~57 | ~20 (35 %) | ~37 (65 %) |
| Aortenklappe (konv. + TAVI) | ~162 | ~47 (29 %) | ~115 (71 %) |
Ein erheblicher Teil der Daten ist bereits im Haus vorhanden – sie werden heute nur nicht automatisch weitergegeben.
Melderelevante Daten liegen verteilt in verschiedenen Systemen vor:
| System | Verfügbare Daten (Auswahl) |
|---|---|
| ISH / i.s.h.med | Patientenstamm, Aufnahme, OP-Dokumentation, Kodierung (ICD/OPS), Entlassung |
| Prämedikation (ZA_MedLinq) | Körpergröße, Gewicht, ASA-Klassifikation |
| SAP (NMatV) | Materialdaten (UDI, Charge, Hersteller) |
| Kardio-Workflow / Echo / Labor | Fachspezifische klinische Daten (Analyse läuft) |
Die Daten sind vorhanden – sie müssen nur zusammengeführt werden.
| Typ | Bedeutung | Herausforderung |
|---|---|---|
| A – Direkt übernehmen | Feld liegt strukturiert vor, 1:1 übertragbar | Technische Anbindung |
| B – Transformieren | Feld liegt vor, muss gemappt / konvertiert werden | Schlüssel- und Format-Mapping |
| C – Prozess anpassen | Feld existiert noch nicht strukturiert im System | Erst Dokumentationsprozess ändern |
Typ A+B = die ~29–40 % vorhandenen Daten. Typ C = der Rest.
IQTIG-Qualitätssicherung „Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen"
| Typ | Inhalt | Beispielfelder | Felder |
|---|---|---|---|
| A | Stamm- & Eingriffsdaten | Eingriffsart, Prothesentyp, Zugang | ~5 |
| B | Anamnese & Scores | NYHA-Klasse, EuroSCORE, Dringlichkeit | ~20 |
| B | Klinischer Status | Klappenpathologie, Koronare Situation | ~22 |
| C | Nicht strukturiert vorhanden | Follow-up, Outcome, echokardiografische Werte | ~115 |
| Gesamt Aortenklappe | ~162 |
💡 ~35 von ~47 A+B-Feldern der Aortenklappe vorhanden. Mapping ist da, direkte Schnittstelle ist in Umsetzung.
Pragmatische Schnellhilfe für die Kardiologie – kein Ersatz für die Architekturentscheidung in Phase 2.
Heute: 1 Register · 3 Entitäten – weitere Entitäten folgen.
Was brauchen wir, damit unser System der Herausforderung gewachsen ist?
QUELLEN INTEGRATION MELDUNG & ABLAGE REGISTER
ISH / i.s.h.med ─┐
Prämedikation ─┤ ┌ ─ ─ ─ ─ ─ ─┐ ┌──────────────────┐ ┌───────────┐
SAP (NMatV) ─┼─►│ │─►│ ImplantDok │─►│ IRD / EPRD│
Kardio-Workflow ─┤ │ offen │ │ (Xaxoa) │ └───────────┘
Echo / Labor ─┤ │ → Phase 2 │ │ SAP & Archiv │
... ─┘ └ ─ ─ ─ ─ ─ ─┘ │ (D3) │
└────────┬─────────┘
│ Patienteninformation
▼
ePA · Patientenportal · Post
Externe Partner: Xaxoa (ImplantDok-Support) · Cerner (ISH-Anpassungen)
ERFASSUNG
i.s.h.med · PMD-Dok · QS-Bögen
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/ Lösungs- \
/ raum \
/ Phase 2 de- \
/ finiert die \
/ Kombination \
/____________________\
AGGREGATION TRANSPORT
Datalake · BI-Tool REST-API (gesetzt)
Datenbank · direkt → ImplantDok
| Rolle | Aufgabe in Phase 2 | Status |
|---|---|---|
| Technische Projektleitung | Architekturentscheidung treffen, Konzept erstellen | ⚠️ offen |
| IT-Systemexperten | Schnittstellen entwickeln, Systeme anbinden | ⚠️ offen |
| Cerner | ISH-Anpassungen planen und umsetzen | 🔄 einladen |
| Xaxoa | ImplantDok-Schnittstelle definieren | 🔄 einladen |
| Fachvertreter Kliniken | Anforderungen begleiten und abnehmen | ✅ da |
| Fachliche Projektleitung | Koordination, Anforderungsmanagement | ✅ Marie + Jörg |
⚠️ Phase 2 kann nur starten, wenn das IT-Team benannt ist – das ist der kritische Pfad.
Phase 2: Konzeption & Architekturentscheidung – ~4 Wochen
| Rolle | Aufgabe | Status |
|---|---|---|
| IT-Projektleitung | Architekturkonzept erstellen, Entscheidung herbeiführen | ⚠️ offen |
| IT-Systemexperten | Schnittstellenkonzepte, technische Analyse | ⚠️ offen |
| Projektleitung (intern) | Koordination, Anforderungsmanagement | ✅ da |
| Externe Experten | Schnittstellenspezifikation (punktuell) | 🔄 einladen |
Phase 3+ Implementierung, Test, Go-Live: Aufwand und Kosten hängen direkt von der Architekturentscheidung ab. Belastbare Schätzung ist erst nach Phase 2 möglich.
Details: Aufwandsschätzung · Rollenplan
Bekannte Abhängigkeiten zu anderen Vorhaben – diese beeinflussen unseren Zeitplan, liegen aber außerhalb unserer Steuerung.
| Abhängigkeit | Status |
|---|---|
| Logistik 4.0 / it4process | SAP-Schnittstellentabelle als Vorleistung – Zeitplan noch offen |
| Umsetzung HCH-Bogen (REST-API Xaxoa) | Lernkurve – wird durch laufende HCH-Umsetzung aktiv abgebaut |
| Klinische Prozesse | C-Felder setzen angepasste Dokumentationsprozesse in den Fachbereichen voraus |
🔴 Top-Risiken für die Freigabeentscheidung:
| # | Risiko | Auswirkung |
|---|---|---|
| 1 | Typ-C-Felder in verteilten Systemen | Für viele Pflichtfelder (v. a. Endoprothese Hüfte/Knie) ist unklar, ob und wo die Daten strukturiert vorliegen – begrenzt den erreichbaren Automatisierungsgrad strukturell |
| 2 | Projektteam noch nicht besetzt | Alle Rollen laut Rollenplan aktuell unbesetzt (N.N.) – ohne Besetzung kann Phase 1-Umsetzung/Phase 2 nicht starten |
Weitere Risiken im Blick:
| Risiko | Auswirkung |
|---|---|
| Architekturentscheidung verzögert | Phase 3 startet auf wackligem Fundament |
| Verzögerungen in Logistik 4.0 | Verlängert die Projektlaufzeit; manuelle Materialerfassung als Übergangslösung |
| Änderungen der Meldeanforderungen (BfArM/IRD) | Nachsteuerungsbedarf an Schnittstellen und Prozessen |
⚖️ Grundsatz: Der laufende Meldebetrieb wird zu keinem Zeitpunkt unterbrochen – er hat Vorrang vor allen Projektmaßnahmen.
🚀 Phase 2 starten.
Die Grundlage steht – gesucht: die richtigen Leute, die das Team zum Ziel bringen.